醫藥廠房工程GMP技術改造
GMP技術改造醫藥廠房工程普遍存在以下情況:
1.由于存在主觀認識上的誤區,在污染控制過程中的潔凈技術應用不利,最終出現了有的藥廠投入巨資改造后,藥品質量并未明顯提高。醫藥潔凈生產廠房的設計、施工、廠房內設備設施的制造、安裝,生產用原輔物料、包裝材料質量、人凈物凈設施控制程序執行不利等都會影響產品質量。
2.施工方面影響產品質量的原因是過程控制環節有問題,在安裝施工過程中留有隱患,有如下具體表現: ①凈化空調系統風道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大;②彩鋼板圍護結構不嚴密,潔凈室與技術夾層(吊頂)的密封措施不當、密閉門不密閉;③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵;④個別位置未按照設計要求施工,無法滿足相關要求規定;⑤所用密封膠質量不過關、易脫落、變質;⑥回、排風彩鋼板夾道相通,粉塵從排風到進入回風道;⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛生管道焊接時內壁焊縫未成型;⑧風道止回閥動作失靈,空氣倒灌造成污染;⑨排水系統安裝質量不過關、管架、附件易積塵;⑩潔凈室壓差整定不合格,未能滿足生產工藝要求。
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